غرامات تصل إلى مليون درهم في القانون الإماراتي الجديد لتنظيم الأدوية والصيدليات

أصدرت دولة الإمارات العربية المتحدة قانوناً جديداً لتنظيم المنتجات الطبية والصيدليات والشركات الدوائية، بهدف تعزيز التنظيم والأمن والرقابة الفعالة على عمليات التطوير والتوزيع.

ويغطي القانون، الذي أُعلن عنه اليوم الأحد (29 ديسمبر)، الأجهزة الطبية والمنتجات الصيدلانية ومستلزمات الرعاية الصحية والمنتجات البيولوجية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل. كما يحكم البنوك الحيوية والمؤسسات الصيدلانية العاملة في جميع أنحاء البلاد، بما في ذلك تلك الموجودة في المناطق الحرة.

ويضع القانون الجديد إطاراً لترخيص المؤسسات الصيدلانية والبنوك الحيوية والإشراف عليها، ومعالجة عمليات نقل الملكية، وتحديد أدوار مؤسسة الإمارات للأدوية، ووزارة الصحة، والسلطات الصحية المحلية.

ويواجه المخالفون للقانون إجراءات تأديبية تشمل تعليق الترخيص مؤقتاً، والإغلاق الاحترازي، وإلغاء الترخيص، وغرامات تصل إلى مليون درهم للمنشآت، و500 ألف درهم للممارسين.

وفيما يلي الأحكام الرئيسية للقانون:

• تنظيم إدارة المنتجات الطبية بما في ذلك تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وتسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.
• تنظيم إصدار تراخيص التسويق للمنتجات الطبية، بما في ذلك الترخيص الحصري، والترخيص المشروط، وترخيص الاستخدام الطارئ.
• تطوير مسار سريع لمنح تراخيص التسويق للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية.
• تحديد آليات حماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية ومدة الحماية التنظيمية.
• - إنشاء لجنة السياسات الدوائية التي تتولى اقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية.
• - تطوير منظومة لتشجيع الاستثمار والابتكار في قطاع الصناعة الدوائية.
• تنظيم إجراءات اليقظة الدوائية لضمان الاستخدام الآمن للمنتجات الطبية وتقليل الآثار الجانبية.
• تنظيم إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية.

تسري أحكام القانون على المنتجات والمهن والمنشآت التالية:

المنتجات الطبية

1. منتجات دوائية
2. الأجهزة الطبية
3. المنتجات الصيدلانية
4. منتجات الرعاية الصحية
5. منتجات الكائنات المعدلة وراثيا للاستخدام الطبي.
6. المنتجات البيولوجية
7. المكملات الغذائية
8. مستحضرات التجميل
9. المواد الكيميائية الأولية والمنتجات الخاضعة للرقابة وشبه الخاضعة للرقابة والخطرة والسامة.

ويسري القانون أيضًا على المؤسسات الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة بما في ذلك المناطق الحرة:

1. الصيدليات وسلاسل الصيدليات
2. صيدليات التركيب
3. كيانات الأبحاث السريرية وما قبل السريرية
4. مراكز التكافؤ الحيوي
5. المختبرات الصيدلانية
6. المصانع ومنظمات التصنيع التعاقدي
7. شركات التسويق
8. شركات الاستشارات الصيدلانية
9. المستودعات الطبية والمخازن الطبية
10. البنوك الحيوية
11. منظمات البحث والتطوير التعاقدية
12. - المنشآت الأخرى وفقاً لقرار مجلس الوزراء.